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    pg电子:恩格列净原料药及片剂获得上市许可

    日期:2023-10-16
    作者:东宝
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    pg电子药业股份有限公司(以下简称“公司”或“pg电子”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的恩格列净原料药《化学原料药上市申请批准通知书》及恩格列净片《药品注册证书》。


    公司恩格列净原料药上市申请获得批准,可为公司生产恩格列净片剂提供稳定的原料来源,亦可在一定程度上降低生产成本


    公司恩格列净片按照仿制药质量与疗效一致性评价注册申报,获批上市即视同通过一致性评价。该产品的获批上市将进一步丰富公司糖尿病领域产品体系,与已上市的各类药品共同形成优势产品集群,为临床用药提供更多选择的同时,巩固并提升公司在糖尿病领域的品牌效应和市场竞争力


    关于恩格列净片

    恩格列净是一种高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT-2)抑制剂,是一款新型的非胰岛素依赖型口服降糖药物,主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。该类靶点可通过减少肾脏的葡萄糖重吸收,降低肾糖阈,促进葡萄糖从尿液中直接排出。


    恩格列净片由勃林格殷格翰公司(Boehringer Ingelheim)和礼来(Lilly)联合开发,最早于2014年5月在欧盟获批上市,随后在美国、日本上市,商品名:Jardiance®,用于治疗2型糖尿病;2017年9月在中国上市,商品名:欧唐静®。


    恩格列净片在我国上市以来,市场规模持续高速增长。根据米内网数据,恩格列净片2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端及中国城市实体药店终端合计销售额5.71亿元,同比增长39.65%。

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